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La mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux en questions

Printemps 2014 - Lettre n°10
#Santé #Médicaments #Sécurité #Pancreas bioartificiel #Risques #Dispositifs médicaux #Marquage CE #Label de commercialisation #Expérimentation préclinique

Le marché de la santé comporte deux types de produits, les dispositifs médicaux et les médicaments. Chacun répond à sa propre réglementation et s’appuie sur des directives précises correspondant à des textes européens auxquels il est nécessaire de se conformer avant d’envisager une mise sur le marché.

Dans le cadre des dispositifs médicaux, on distingue trois catégories de directives, qui permettent, à terme, d’obtenir le marquage CE, un label de commercialisation spécifique au dispositif médical et véritable témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes.

Dans le cadre du développement d’un dispositif médical, il s’agit tout d’abord de déterminer la classe dans laquelle il se situe.

* Sauf pour les dispositifs de mesurage et stériles qui nécessitent de passer par un ON

Des exigences essentielles aux expérimentations précliniques

On se concentre ensuite sur les exigences essentielles, communiquées dans la directive. Celles-ci concernent la conception du dispositif médical en termes de propriétés physiques, chimiques et biologiques, contamination microbienne, stérilisation, traçabilité (…) visant à garantir une sécurité maximale pour l’utilisateur final.
Pour se conformer à ces exigences, des expérimentations précliniques sont, dans un premier temps, menées afin de tester des prototypes sur l’animal et d’évaluer leur efficacité, leur fonctionnalité et leur intégration (soit la manière dont le corps du receveur peut réagir avec le dispositif implanté).

L’étude de la balance risques/bénéfices pour les patients

Une fois le prototype validé, il est également nécessaire d’évaluer son mode de stérilisation puis de réaliser des tests de biocompatibilité au sens réglementaire (cytotoxicité, génotoxicité, irritation, implantation, cancérogénicité…) en collaboration avec un organisme extérieur spécialisé et certifié ISO 10993. Toutes ces données sont, par la suite, centralisées dans un rapport soumis à deux entités :

  • une autorité compétente, en France l’Agence Nationale de Sécurité du Médicaments (ANSM),
  • un comité d’éthique, en France le comité de protection des personnes. Ces deux organismes étudient la balance risques/ bénéfices pour le patient, et s’ils estiment que les risques sont minimes pour ce dernier, ils autorisent la réalisation des essais cliniques sur l’Homme, dernière étape nécessaire avant l’apposition ou non du marquage CE.
    De nombreux verrous technologiques sont ainsi à lever avant d’envisager une mise sur le marché, raison pour laquelle le temps du chercheur n’est en rien celui du patient et de son équipe soignante.

L’exemple du Pancréas bioartificiel Mailpan®

Dans le cadre du développement du pancréas bioartificiel, la start-up Defymed, le CeeD et leurs partenaires sont concernés par la directive européenne 1 et le Mailpan® se situe dans la classe de dispositif la plus complexe, à savoir la classe III.
En effet, ce dispositif médical innovant rencontre deux difficultés principales :

  • Les dispositifs de classe III présentent un risque initial élevé pour le patient. Les chercheurs doivent ainsi réaliser des tests supplémentaires afin d’atténuer les risques au maximum.
  • Le dispositif du pancréas bioartificiel intègre dans sa composition un médicament à sa surface et sera rempli avec des cellules. On parle ainsi de produits combinés. L’intégration d’un médicament complique le dispositif car ils ne sont pas concernés pas le même label de commercialisation et ne répondent donc pas aux mêmes exigences.

En conséquence, ces deux problématiques ont donné naissance à deux projets collaboratifs de Recherche & Développement au sein de Defymed :

  • Le projet européen BIOSID qui vise à valider la fonctionnalité, l’efficacité et la biocompatibilité du dispositif lors de tests précliniques.
  • Le projet français MECABARP, qui permet de caractériser les propriétés mécaniques du dispositif médical afin de garantir sa sécurité une fois implanté chez l’homme.

Ces deux projets sont essentiels pour diminuer significativement, voire éliminer les risques initiaux afin de pouvoir entrer en phase clinique, prévue fin 2015. Le pancréas bioartificiel sera, dans un premier temps, implanté vide chez le patient puis rempli avec des cellules sécrétrices d’insuline, provenant du pancréas d’un donneur en mort cérébrale.

Ces différentes validations du Mailpan® en phase pré-clinique et clinique vont permettre à Defymed de se conformer aux exigences essentielles de la directive 1, voire d’apposer le marquage CE et de concrétiser, ainsi, plus de 20 ans de recherche pour les patients diabétiques de type 1.

La « success story » du pancréas bioartificiel Mailpan® de puis 1996

Sous la coordination du CeeD


1996-2000
Projet européen BARP : validation du concept d’immunoprotection des îlots par encapsulation à l’aide de membranes artificielles semi-perméables.

2004-2007
Projet européen BARP + : définition des matériaux du système et validation chez le petit et/ou le gros animal des fonctionnalités attendues : capacité de remplissage, biocompatibilité, implantation et fonction.

Mars 2011
Création de Defymed, la start-up du CeeD et société de biotechnologie, spécialisée dans la conception et le développement de dispositifs médicaux bioartificiels innovants.

Sous la coordination de Defymed


2013-2016
Projet européen BIOSID : optimisation du pancréas bioartificiel Mailpan® et validation de la fonctionnalité,
l’efficacité et la biocompatibilité du dispositif lors de tests précliniques.

2014-2017
Projet français MECABARP: étude de la résistance mécanique, de la durée de vie et de l’adaptation sur le site d’implantation du pancréas bioartificiel Mailpan®.

Source image : http://ageps.aphp.fr/

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