Soins

Remboursement du FreeStyle Libre®

Docteur Michel Gerson, Colmar

Printemps 2017 - Lettre n°22
#Santé #remboursement

Le remboursement du dispositif de mesure continue du glucose interstitiel, FreeStyle Libre®, par l’Assurance Maladie est officiel depuis un arrêté paru au Journal Officiel du 5 mai et effectif depuis le 1er juin. Le remboursement de ce dispositif (mis sur le marché français en 2014 sans prise en charge par l’Assurance Maladie) est l’aboutissement d’un long cheminement, de plus d’un an, qui, comme pour tout produit de santé, comprend deux étapes : une évaluation scientifique par la Haute Autorité de santé (HAS ) du dossier déposé par le fabricant ; la négociation entre le fabricant et les pouvoirs publics et autres parties prenantes.

 

L’évaluation par la HAS

C’est l’étape la plus transparente puisque la HAS a mis sur son site (www.has-sante.fr) à la fois une transcription des débats (du 28 juin 2016) de la commission ad hoc et l’avis (daté du 12 juillet) de cette commission. FreeStyle Libre® étant un dispositif médical, c’est la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) qui est chargée d’éclairer les pouvoirs publics sur les décisions de remboursement.

La CNEDiMTS a analysé notamment un essai randomisé publié le 12 septembre dernier dans la prestigieuse revue britannique The Lancet ; cet essai a comparé des patients diabétiques adultes de type 1 bénéficiant soit d’une autosurveillance « classique » avec lecteur de glycémie soit le système « flash » FreeStyle Libre®.

Les patients de ce deuxième groupe ont passé près de 40% moins de temps en hypoglycémie (glycémie < 0,70 g/l). De plus, la satisfaction des patients était plus importante dans ce groupe.

Au vu de l’ensemble du dossier et après avoir entendu les représentants des diabétologues et de la Fédération Française des Diabétiques, la CNEDiMTS a proposé l’inscription du dispositif sur la liste des produits remboursables avec l’indication : « Mesure du glucose interstitiel dans le traitement des patients atteints d’un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d’au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) et pratiquant une autosurveillance glycémique (ASG) pluriquotidienne (≥3/j). Le système FreeStyle Libre® est réservé aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique ainsi qu’une formation spécifique à l’utilisation du système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel.»

La prescription initiale doit être assurée par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie. La CNEDiMTS a ajouté deux préalables :

  • Une éducation spécifique leur permettant d’acquérir la maîtrise de l’application du capteur et d’apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système.
  • Une période d’essai d’une durée d’un à trois mois. Bref, un remboursement très encadré.

La négociation du prix

C’est seulement quand le fabricant et les pouvoirs publics sont arrivés à se mettre d’accord sur le prix qu’un dispositif peut effectivement être remboursé. Selon la Fédération Française des Diabétiques (Communiqué de presse du 21 avril 2017), ces négociations ont été difficiles et tendues ce qui sous-entend que l’écart entre le prix demandé par le fabricant et le prix proposé par les pouvoirs publics est longtemps resté béant.

Désormais, les patients diabétiques traités par multiinjections ou pompe, disposent de deux systèmes d’autosurveillance glycémique vendus en pharmacie et remboursables : l’ensemble lecteur de glycémie, bandelettes, lancettes et le système FreeStyle Libre® qui comprend un capteur (à changer tous les 14 jours) et un lecteur : en rapprochant le lecteur du capteur (le « flash »), on a accès aux mesures des 8 dernières heures. Tout patient intéressé par ce deuxième système doit consulter son diabétologue.

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